熱原試驗-第三方檢測中心

熱原試驗是一種檢測藥物或醫療器械中是否存在熱原的試驗。熱原是指能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質，它包括細菌性熱原和非細菌性熱原。熱原試驗-第三方檢測中心，中科檢測提供熱原試驗服務，出具具有CMA,CNAS資質報告。

熱原試驗方法：

家兔法：將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內，在規定時間內，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規定。

鱟試劑法：利用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的原理來檢測或半定量內毒素的方法。

熱原試驗標準：

GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法

GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012醫療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照材料

《中國藥典》2020年版四部通則1142熱原檢查法2020年版

GB/T 16175-2008醫用有機硅材料生物學評價試驗方法

熱原試驗流程：

明確檢測需求，聯系檢測機構。

提交樣品和所需資料，填寫申請表。

機構對樣品及資料進行審查。

審核通過后，機構發出受理通知，客戶支付檢測費用。

進行熱原試驗，具體步驟可能包括將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內，在規定時間內觀察家兔體溫升高的情況。

根據實驗結果，編制熱原檢測報告。

機構對報告進行審核，確保數據的準確性和可靠性。

審核通過后，頒發熱原檢測報告或證書。

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