無菌檢查-第三方檢測中心

無菌檢查是指檢查藥品、醫療器械、敷料、縫合線、無菌器具及適用于藥典要求無菌檢查的其他品種是否無菌的一種方法。無菌檢查-第三方檢測中心，中科檢測提供無菌檢查服務，出具具有CMA,CNAS資質報告。

無菌檢查項目：

供試品的微生物檢查：包括細菌、真菌、霉菌等微生物的檢查，以確保供試品的無菌性。

包裝材料的微生物檢查：檢查包裝材料是否存在微生物污染，以保證包裝材料的無菌性。

產品的微生物檢查：檢查產品的微生物含量，以確保產品的無菌性。

環境微生物檢查：檢查生產環境、儲存環境等是否存在微生物污染，以保證環境的無菌性。

過程微生物檢查：檢查生產過程中的微生物含量，以保證生產過程的無菌性。

無菌檢查標準：

ISO 11137：2018滅菌醫療器械生物學評價第2部分：氣體滅菌

GB/T 19880：2005藥物包材內毒素檢測標準

USP<623>：2019藥品微生物檢查第623部分：細菌內毒素檢查

JP T 2103：2010非處方藥的內毒素含量測定

ISO 22196：2011用于評估抗菌性能的消毒劑、抗菌材料和表面抗菌劑的試驗方法

無菌檢查流程：

明確檢測需求：明確無菌檢查的目的和要求，確定需要檢查的樣品類型和數量。

準備樣品：根據檢測機構的要求準備樣品，確保樣品的代表性和均勻性。

接種與培養：將樣品接種在適宜的培養基上，放入無菌室或隔離系統中進行培養。

微生物分離：通過顯微鏡觀察培養基中的微生物，并將其分離至單個菌落或菌塊。

結果分析與報告：根據觀察到的微生物情況，分析樣品是否符合無菌要求，并出具相應的檢測報告或證書。

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