藥物分析方法學驗證-第三方檢測中心

藥物分析方法學驗證是指對藥物分析方法進行驗證以確保其準確性、精確性、可靠性和適用性的過程。這個過程涉及多個步驟，包括確定驗證目標和既定準則、設計驗證方案、進行驗證實驗、分析和評價結果。中科檢測提供藥物分析方法學驗證服務，具有CMA,CNAS資質。

藥物分析方法學驗證項目：

專屬性：驗證分析方法能否準確地區分目標化合物與可能存在的雜質或相關化合物。

檢測限和定量限：確定分析方法能夠檢測到的濃度或量，以及能夠準確測量的濃度或量。

線性與范圍：評估分析方法在不同濃度范圍內與目標化合物之間的線性關系。

精密度：包括進樣精密度、重復性和中間精密度等，用于評估分析方法的測量誤差和可重復性。

準確性：通過比較分析方法的測定結果與真實值或參考值之間的差異，評估分析方法的準確性。

藥物分析方法學驗證標準：

中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（Ph.Eur.）、日本藥典（JP）以及國際協調會議（ICH）等。

藥物分析方法學驗證流程：

取樣：抽樣過程應迅速完成，以防止藥品富氧變質。含有結晶的物體應先溶化再進行抽樣。此外，抽樣時對環境也有要求，因為空氣中本身就含有不少微生物，有些微生物對藥品是有害的。

外觀性狀觀察：觀察藥品的外觀、顏色、氣味等性狀，初步判斷其質量。

鑒別：通過化學法、色譜法、光譜法等鑒別方法，對藥品進行化學和物理分析，確定其質量和純度。這一步驟是在藥典質量標準指導下進行的。

檢查：對藥品進行各項檢查，如酸堿度、溶液澄清度與顏色、干燥失重或水分、熾灼殘渣、重金屬、無機鹽、無菌、熱原或細菌內毒素、有機溶劑殘留等。這些檢查也是在藥典質量標準指導下進行的。

含量測定：測定藥品中有效成分的含量，這是評價藥品質量的重要指標。

數據處理和結果解釋：根據分析數據確定藥物的純度和質量，并出具檢驗結果和檢驗報告書。在報告單中需要對檢驗結果進行判定，其依據仍然是藥典中的質量標準。